Odetchnij Spokojnie

Anafilaksja

Adrenalina WZF

Skład i postać:

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn. Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór.

Wskazania:

Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa. Wstrząs anafilaktyczny oraz inne ostre reakcje alergiczne. Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli. Ciężka bradykardia. Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor.

Dawkowanie i sposób podawania:

Produkt można podawać podskórnie, domięśniowo, dożylnie. Dorośli: Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa. Dożylnie 1 mg adrenaliny po 10-krotnym rozcieńczeniu albo bez rozcieńczania podając następnie bolus 10 ml 0,9% roztworu NaCl. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3-5 minut. Po przywróceniu rytmu serca, który zapewnia perfuzję, jeżeli stosowanie adrenaliny nadal jest konieczne należy ją podawać powoli dożylnie w małych dawkach (bolusy 50 do 100 µg), aż do uzyskania właściwego ciśnienia tętniczego krwi. Wstrząs anafilaktyczny oraz inne ostre reakcje alergiczne. Domięśniowo lub podskórnie 0,3 - 0,5 mg. W ciężkich przypadkach nawet 1 mg w dawce jednorazowej. We wstrząsie anafilaktycznym preferowana jest domięśniowa droga podania. W razie potrzeby dawki mogą być powtarzane co 10-15 minut, a w uzasadnionych przypadkach nawet co 5 min. Powoli dożylnie 0,3 -1 mg po rozcieńczeniu (10-krotnym lub większym). Podanie dożylne jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub w sytuacjach szczególnych, np. w trakcie znieczulenia ogólnego. Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli. Podskórnie lub domięśniowo 0,3 mg. Dawki można powtarzać trzykrotnie co 20 minut. Ciężka bradykardia. Jeżeli atropina jest nieskuteczna należy rozważyć podanie adrenaliny we wlewie dożylnym z szybkością 2-10 µg/min. Preparat podawać do uzyskania oczekiwanego efektu. Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor. Jako lek drugiego rzutu - we wlewie dożylnym 0,05 µg - 0,5 µg/kg mc./min. Dzieci: Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa. Dożylnie 10 µg/kg mc. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3-5 minut. Po przywróceniu spontanicznego krążenia, jeśli jest to konieczne, adrenalinę można podać we wlewie dożylnym 0,05 - 1,0 µg/kg mc./min. Wlew podawać do uzyskania oczekiwanego efektu. U dzieci występują znaczące różnice osobnicze w odpowiedzi na adrenalinę. Wstrząs anafilaktyczny i inne ostre reakcje alergiczne. Domięśniowo lub podskórnie 10 µg/kg mc., maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg. We wstrząsie anafilaktycznym preferowana jest domięśniowa droga podania. Poniżej podano dawkę adrenaliny 1 mg/ml (roztwór 1:1000)] w zależności od wieku. Powyżej 12 lat: 0,5 mg im. (0,5 ml roztworu 1:1000); 6 - 12 lat: 0,3 mg im. (0,3 ml roztworu 1:1000); 6 miesięcy - 6 lat: 0,15 mg im. (0,15 ml roztworu 1:1000); poniżej 6 miesięcy: 0,01 mg/kg mc. im. (0,01 ml/kg mc. roztworu 1:1000). Jeśli to konieczne, dawki podane powyżej można powtarzać kilkakrotnie, zachowując 5-15 minut przerwy, biorąc pod uwagę ciśnienie tętnicze, tętno oraz czynność oddechową. Zaleca się stosowanie strzykawek o małej pojemności. Powoli dożylnie 10 µg/kg mc. po rozcieńczeniu (10-krotnym lub większym). Podanie dożylne jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub w sytuacjach szczególnych - np. w trakcie znieczulenia ogólnego. Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli. Podskórnie lub domięśniowo 10 µg/kg mc., maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg. Dawki można powtarzać dwukrotnie co 20 minut, a następnie w razie potrzeby co 4 godziny. Ciężka bradykardia. Wlew dożylny 0,05 - 1,0 µg/kg mc./min. Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor. Jako lek drugiego rzutu we wlewie dożylnym 0,05 - 1,0 µg/kg mc./min. W stanach zagrożenia życia. Dorośli: Jeżeli uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe produkt można podać śródkostnie (doszpikowo) w dawkach stosowanych dożylnie. Dotchawiczo 3 mg po rozcieńczeniu. W tym celu należy rozcieńczyć 3 ml adrenaliny do 10 ml 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań i podać przez rurkę intubacyjną. Rozcieńczenie wodą do wstrzykiwań powoduje lepszą absorpcję produktu. Dzieci: Jeżeli uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe produkt można podać śródkostnie (doszpikowo) w dawkach stosowanych dożylnie lub dotchawiczo w dawce 100 µg/kg mc. po uprzednim rozcieńczeniu w 5 ml 0,9% roztworu NaCl. Uwaga: należy stosować tylko świeżo przygotowane roztwory.

Przeciwwskazania:

Uwaga: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania adrenaliny. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności:

W sytuacjach innych niż konieczność ratowania życia adrenalinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą serca, np. chorobą wieńcową oraz chorobami mięśnia sercowego (może wywołać napad dławicy piersiowej), przerostem prawej komory serca, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. U pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami układu krążenia (dławicą piersiową o ciężkim przebiegu, kardiomiopatią zaporową i arytmią komorową i nadciśnieniem tętniczym), guzem chromochłonnym nadnerczy, wysokim ciśnieniem śródgałkowym, ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią, cukrzycą, a także u pacjentów w podeszłym wieku lub u kobiet w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Produkt zawiera sodu pirosiarczyn, który może wywołać reakcje alergiczne, w tym również objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie z astmą w wywiadzie. Przypadkowe wstrzyknięcie w dłonie lub stopy (i inne obwodowe części ciała) może wywołać nagłe zahamowanie przepływu krwi do przylegających tkanek. W przypadkach innych niż resuscytacja krążeniowo-oddechowa dożylne podanie adrenaliny jest związane z większym ryzykiem wystąpieniem powikłań, dlatego zarezerwowane jest wyłącznie dla pacjentów z zagrożeniem życia. Odpowiednie rozcieńczenie i dożylne powolne podawanie produktu zwiększa bezpieczeństwo terapii i minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W początkowym leczeniu anafilaksji, zalecana jest domięśniowa droga podania adrenaliny. Dożylna droga podania adrenaliny jest przeznaczona do stosowania na oddziałach intensywnej terapii lub oddziałach ratunkowych. Roztwór adrenaliny o mocy 1 mg/ml (1:1000) nie jest odpowiedni do stosowania dożylnego. Jeśli nie ma dostępnej adrenaliny w roztworze 1:10 000 (0,1 mg/ml) w postaci roztworu do wstrzykiwań, roztwór 1:1000, przed dożylnym podaniem musi zostać rozcieńczony do roztworu 1:10 000. W przypadku dożylnego podawania adrenaliny należy zachować najwyższą ostrożność, dożylna droga podania zarezerwowana jest wyłącznie dla specjalistów doświadczonych w dożylnym podawaniu adrenaliny. Produkt zawiera 0,147 mmol/ml (3,39 mg/ml) sodu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Działania niepożądane:

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem adrenaliny: [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)]. Zaburzenia układu immunologicznego. Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne lub reakcje zagrażające życiu lub mniej ciężkie napady astmy u osób nadwrażliwych na sodu pirosiarczyn znajdujący się w produkcie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Rzadko: hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna. Zaburzenia psychiczne. Często: nerwowość, lęk, niepokój (występują nawet po podaniu małych dawek adrenaliny). Rzadko: omamy. Zaburzenia układu nerwowego. Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy (występują nawet po podaniu małych dawek adrenaliny). Rzadko: drżenia mięśniowe (występują nawet po podaniu małych dawek adrenaliny). Zaburzenia oka. Rzadko: rozszerzenie źrenic. Zaburzenia serca. Często: kołatanie serca, tachykardia (występują nawet po podaniu małych dawek adrenaliny). Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca) - te działania niepożądane występowały po zastosowaniu dużych dawek adrenaliny lub u osób wrażliwych. Zaburzenia naczyniowe. Nagły wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do wylewu krwi do mózgu) oraz zwężenie naczyń krwionośnych (np. w skórze, błonie śluzowej, nerkach) - te działania niepożądane występowały po zastosowaniu dużych dawek adrenaliny lub u osób wrażliwych. Rzadko: omdlenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często: trudności w oddychaniu (występują nawet po podaniu małych dawek adrenaliny). Zaburzenia żołądka i jelit. Często: nudności, wymioty (występują nawet po podaniu małych dawek adrenaliny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Często: bladość (występuje nawet po podaniu małych dawek adrenaliny). Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Rzadko: trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu włącznie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: osłabienie, pocenie się, uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp (występuje nawet po podaniu małych dawek adrenaliny). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 2249 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podmiot odpowiedzialny:

Polfa Warszawa S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/1825 wydane przez MZ. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel.: +48 22 36 46 100; faks: +48 22 36 46 102. www.polpharma.pl. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku Adrenalina WZF 0,1%, 10 amp. po 1 ml wynosi w PLN 19,33. Kwota dopłaty pacjenta wynosi w PLN 3,20. ChPL: 2017.10.13.

ADR-WZF/186/02-2018

Alergia

Allertec

Skład i postać:

Tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana zawiera 10mg cetyryzyny dichlorowodorku. Krople doustne, roztwór: 1 ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku; jedna kropla zawiera 0,5mg cetyryzyny dichlorowodorku. Syrop: 5ml syropu zawiera 5mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Wskazania do stosowania:

Tabletki: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Syrop i krople doustne, roztwór: Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. Wspólne wskazania dla wszystkich postaci: Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz w łagodzeniu objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dawkowanie i sposób podawania:

Tabletki powlekane. Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę. Krople doustne, roztwór. Podanie doustne. Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę). Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10mg raz na dobę (20 kropli raz na dobę). Syrop. Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10ml z podziałką pozwalającą na odmierzenie 2,5ml, 5ml, 10ml syropu. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5mg (2,5ml syropu) dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: mg (5ml syropu) dwa razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10mg (10ml syropu) raz na dobę. Tabletki, krople, syrop: Pacjenci w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższymi danymi. Aby z nich skorzystać, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując następującym wzorem: Clkr= [(140 – wiek (lata) x masa ciała (kg)) / (72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl))] x 0,85 dla kobiet. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od klirensu kreatyniny (ml/min). Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny (Clkr) ≥ 80 - 10mg raz na dobę. Łagodne zaburzenia czynności nerek: Clkr od 50 do 79 - 10mg raz na dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: Clkr od 30 do 49 - 5mg raz na dobę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek: Clkr < 30 - 5mg co drugi dzień. Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani: Clkr

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny, lub którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. Tabletki: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Syrop i krople doustne, roztwór: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typy późnego). Dzieci Tabletki: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Syrop i krople doustne, roztwór: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Działania niepożądane:

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Badania kliniczne dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: odpowiednio: cetyryzyna 10 mg(n=3260)/placebo(n=3061). Zaburzenia ogólne. Zmęczenie: 1,63%/0,95%. Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Zawroty głowy: 1,10%/0,98%; ból głowy: 7,42%/8,07%. Zaburzenia żołądka i jelit. Ból brzucha: 0,98%/1,08%; suchość błony śluzowej jamy ustnej: 2,09%/0,82%; nudności: 1,07%/1,14%. Zaburzenia psychiczne. Senność: 9,63%/5,00%. Zaburzenia układu oddechowego. Zapalenie gardła: 1,29%/1,34%. Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesiąca życia do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to: odpowiednio: cetyryzyna (n=1656)/placebo (n=1294). Zaburzenia żołądka i jelit. Biegunka: 1%/0,6%. Zaburzenia psychiczne. Senność: 1,8%/1,4%. Zaburzenia układu oddechowego. Zapalenie błony śluzowej nosa: 1,4%/1,1%. Zaburzenia ogólne. Zmęczenie: 1,0%/0,3%. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono w następujący sposób: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko – trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko - reakcje nadwrażliwości; bardzo rzadko - wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana - zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: niezbyt często – pobudzenie; rzadko - zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność; bardzo rzadko – tiki; częstość nieznana - myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często – parestezja; rzadko – drgawki; bardzo rzadko - zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza; częstość nieznana - amnezja, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: bardzo rzadko - zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika: częstość nieznana - zawroty głowy. Zaburzenia serca: rzadko – tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często – biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko - nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często - świąd, wysypka; rzadko – pokrzywka; bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; częstość nieznana - zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często - osłabienie, złe samopoczucie; rzadko – obrzęki. Badania diagnostyczne: rzadko - zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Podmiot odpowiedzialny:

Polfa Warszawa S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Allertec: 10 mg tabletki powlekane, krople doustne, syrop odpowiednio nr: 4410, 11038, 8511 wydane przez MZ. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel.: +48 22 364 61 00; faks: +48 22 364 61 02. www.polpharma.pl. Lek wydawany na podstawie recepty. Ceny urzędowe detaliczne leku Allertec: 10 mg x 30 tabl., 10 mg/ml krople doustne x 10 ml w but. z kroplomierzem, 10 mg/ml krople doustne x 20 ml w but. z kroplomierzem, 5 mg/5 ml syrop x 1 but. po 100 ml wynoszą w PLN odpowiednio: 15,10; 9,69; 16,82; 13,04. Kwoty dopłaty pacjenta wynoszą w PLN odpowiednio: 5,41; 3,43; 5,05; 6,78. ChPL: 2014.10.20 – 10 mg tabletki powlekane; ChPL: 2015.04.10 - krople doustne; ChPL: 2015.04.28 - syrop.

ALL/109/02-2018

Astma

Asmenol

Skład i postać:

Asmenol (Montelukastum)

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego; tabletki powlekane 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Asmenol PPH (Montelukastum)

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego (4,16 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E951). Tabletka do rozgryzania i żucia. Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

WSKAZANIA:

Asmenol (Montelukastum)

Dotyczy dawki 4 mg i 5 mg. Dawką dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest 1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg. Dawką dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest 1 tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg. Asmenol jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające. Asmenol może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych. Asmenol jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny. Dotyczy dawki 10 mg. Asmenol jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające. U pacjentów astmą, u których Asmenol jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Asmenol jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

Asmenol PPH (Montelukastum)

Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną lub umiarkowaną, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów. Montelukast może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z łagodną przewlekłą astmą, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Montelukast jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Dawkowanie i sposób podawania:

Asmenol (Montelukastum)

Dotyczy dawki 4 mg i 5 mg. Dawką dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest 1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Dawką dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Asmenol należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zalecenia ogólne: Terapeutyczny wpływ produktu Asmenol na parametry kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że leczenie produktem Asmenol powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Nie należy stosować produktu Asmenol jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla mężczyzn i kobiet. Stosowanie produktu Asmenol zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu: Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać tylko wtedy, gdy u pacjentów w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz jeżeli pacjenci nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych. Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu, oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów choroby, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy u pacjenta. Dotyczy dawki 10 mg. Dawką dla osób w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Asmenol można przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecenia ogólne: Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Asmenol na parametry kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że leczenie produktem leczniczym Asmenol powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Nie należy stosować produktu leczniczego Asmenol jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla mężczyzn i kobiet. Stosowanie produktu Asmenol w odniesieniu do innych metod leczenia astmy. Produkt Asmenol można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia. Wziewne kortykosteroidy: Produkt Asmenol można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i doraźnie podawanych krótko działających β-agonistów, nie zapewnia właściwej kontroli astmy. Produktem Asmenol nie należy zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki powlekane 10 mg są wskazane do stosowania u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

Asmenol PPH (Montelukastum)

Dawkowanie. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które nie są w stanie stosować tabletek do rozgryzania i żucia montelukast dostępny jest w postaci granulatu. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Asmenol PPH należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Zalecenia ogólne Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu Asmenol PPH zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla chłopców i dziewcząt. Stosowanie produktu Asmenol PPH zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z łagodną przewlekłą astmą Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z łagodną przewlekłą astmą należy rozważać jedynie wtedy, gdy w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz jeśli nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Zgodnie z definicją, łagodna przewlekła astma charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy kolejnymi epizodami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy. Stosowanie produktu Asmenol PPH w zapobieganiu astmie oskrzelowej u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdy dominującą cechą astmy jest wysiłkowy skurcz oskrzeli. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy oskrzelowej, wymagającym leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Stan pacjenta należy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. W razie nieuzyskania zadowalającej odpowiedzi, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Stosowanie produktu Asmenol PPH w odniesieniu do innych metod leczenia astmy. Jeśli Asmenol PPH jest stosowany jako lek pomocniczy z kortykosteroidami wziewnymi, nie należy nim nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej. Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego Asmenol PPH w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Asmenol PPH w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Granulat 4 mg jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Sposób podawania. Podanie doustne. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Przeciwwskazania:

Asmenol (Montelukastum)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Asmenol PPH (Montelukastum)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności:

Asmenol (Montelukastum)

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków, przyjmowanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu czasami były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie zbadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony. Dotyczy dawki 4 mg i 5 mg. Produkt Asmenol zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci z fenyloketonurią powinni wziąć pod uwagę fakt, że każda tabletka do rozgryzania i żucia po: 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 2,7 mg fenyloalaniny na dawkę; 5 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 3,37 mg fenyloalaniny na dawkę. Dotyczy dawki 10 mg. U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pomimo leczenia montelukastem. Produkt Asmenol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu.

Asmenol PPH (Montelukastum)

Pacjentów należy poinformować, aby nigdy nie stosowali montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z występowaniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występujące u pacjentów: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany u nich schemat leczenia. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Każda tabletka 4 mg zawiera około 0,67 mg fenyloalaniny.

Działania niepożądane:

Asmenol (Montelukastum)

Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą przewlekłą: tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg w grupie 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Pacjenci dorośli w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795). Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56- tygodniowe; n=615). Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278). Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: pragnienie. Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175. Zaburzenia układu nerwowego: hiperkinezja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma oskrzelowa. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypryskowe zapalenie skóry, wysypka. Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego stosowania leku nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy. Doświadczenie po wprowadzeniu montelukastu do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując odpowiednią terminologię działań niepożądanych. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Zakażenie górnych dróg oddechowych: Bardzo często. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Zwiększona skłonność do krwawień: Rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne: Niezbyt często. Nacieki eozynofilowe w wątrobie: Bardzo rzadko. Zaburzenia psychiczne. Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie): Niezbyt często. Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci: Rzadko. Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze): Bardzo rzadko. Zaburzenia układu nerwowego. Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, drgawki: Niezbyt często. Zaburzenia serca. Kołatanie serca: Rzadko. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Krwawienie z nosa: Niezbyt często. Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS): Bardzo rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka, nudności, wymioty: Często. Suchość w jamie ustnej, niestrawność: Niezbyt często. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT): Często. Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby): Bardzo rzadko. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Wysypka: Często. Siniaczenie, pokrzywka, świąd: Niezbyt często. Obrzęk naczynioruchowy: Rzadko. Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy: Bardzo rzadko. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni: Niezbyt często. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Gorączka: Często. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Asmenol PPH (Montelukastum)

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą przewlekłą: tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: - granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100, <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. Zaburzenia układu nerwowego. Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe, n =795) oraz dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe, n=201); (dwa badania 56-tygodniowe, n=615): ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit. Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe, n =795) oraz dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe, n=461); (jedno badanie 48-tygodniowe, n=278): ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe, n=461); (jedno badanie 48-tygodniowe, n=278): pragnienie. Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania leku (do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w badaniach klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia. Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując odpowiednią terminologię działań niepożądanych. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Częstość występowania: określono dla każdego działania niepożądanego na podstawie danych z badań klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych[1]. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Rzadko: zwiększona skłonność do krwawień. Zaburzenia układu immunologicznego. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne; bardzo rzadko: nacieki eozynofilowe w wątrobie. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie[2]); rzadko: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci; bardzo rzadko: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze). Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, drgawki. Zaburzenia serca. Rzadko: kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Niezbyt często: krwawienie z nosa; bardzo rzadko: Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS), eozynofilia płucna. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: biegunka[3], nudności[3], wymioty[3]; niezbyt często: suchość w jamie ustnej, niestrawność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Często: Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); bardzo rzadko: zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Często: wysypka[3]; niezbyt często: siniaczenie, pokrzywka, świąd; rzadko: obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: gorączka[3]; niezbyt często: astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk. 1) To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. 2) Częstość występowania: rzadko. 3) To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podmiot odpowiedzialny:

Asmenol (Montelukastum)

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Asmenol: 4 mg, 5 mg, 10 mg odpowiednio nr: 14970, 14971, 14972 wydane przez MZ. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel.: +48 22 364 61 00, faks: +48 22 364 61 02, www.polpharma.pl. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku Asmenol 10 mg x 28 tabl. powl wynosi w PLN: 22,31. *Kwota dopłaty pacjenta (Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli) wynosi w PLN: 6,69. ChPL: 2014.10.08 - Asmenol 4 mg, 10 mg; ChPL: 2016.06.10 – Asmenol 5 mg.
*dotyczy dawki 10 mg, poziom odpłatności 30%. Na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2018.

Asmenol PPH (Montelukastum)

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 18478 wydane przez MZ. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa; tel.: +48 22 364 61 00; faks: +48 22 364 61 02; www.polpharma.pl. Lek wydawany na podstawie recepty. ChPL: 2017.08.10.

ASM/185/02-2018

Oświadczenie

Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wyżej wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.