Odetchnij Spokojnie

Anafilaksja

Adrenalina WZF

Adrenalina WZF w ampułko-strzykawce do samodzielnego podania na liście leków refundowanych od 1 lipca 2015, z poziomem odpłatności 50%. Wysokość dopłaty świadczeniobiorcy 27,82 zł*. Zakres refundacji Adrenaliny WZF 0,3 mg/0,3 ml obejmuje wszystkie zarejestrowane wskazania: Leczenie doraźne w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych przez pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji samoistnej.

Adrenalinę w ampułko-strzykawce powinien mieć przy sobie każdy pacjent z:

  • uczuleniem na jad owadów błonkoskrzydłych (nawet jeżeli podlegał immunoterapii),
  • reakcją anafilaktyczną w wywiadzie,
  • uczuleniem na pokarmy,
  • anafilaksją indukowaną wysiłkiem**

Adrenalinę WZF warto mieć zawsze przy sobie, ponieważ:

  • jest w ampułko-strzykawce do samodzielnego podania,
  • można ją przechowywać poza lodówką aż do 6 miesięcy!
  • jest dostępna cenowo

*Na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 18 czerwca 2015 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2015 r.

** J. Lange, A. Krauze; Adrenalina i jej zastosowanie we wstrząsie anafilaktycznym, Alergoprofil 2007, Vol. 3, Nr 2, 2-5.

ADRENALINA WZF (Adrenalinum)

1 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera 1 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu. Jedna dawka 0,3 ml zawiera 300 mikrogramów adrenaliny.

Wskazania

Leczenie doraźne w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych przez pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji samoistnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Zazwyczaj stosuje się od 0,005 mg/kg mc. do 0,01 mg/kg mc., jednak w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie większej dawki. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: zazwyczaj stosuje się 300 mikrogramów (0,3 ml). W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, 5-15 minut po pierwszym zastrzyku można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką produktu Adrenalina WZF. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch ampułko-strzykawek produktu Adrenalina WZF, które powinni mieć zawsze przy sobie. Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż 300 mikrogramów z odpowiednią dokładnością ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki. Dlatego też mniejsze dawki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza. Sposób podawania. Produkt należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo.

Ampułko-strzykawka ma blokadę umożliwiającą podanie jednorazowej dawki 300 mikrogramów adrenaliny. Ze względu na stabilność produktu ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu. Po podaniu dawki leku w ampułko-strzykawce pozostaje 0,7 ml roztworu, ale ampułko-strzykawka nie nadaje się do ponownego użytku i należy ją w bezpieczny sposób usunąć. Produkt należy podawać natychmiast po wystąpieniu objawów ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego). Mogą one wystąpić w ciągu kilku minut od zetknięcia się z alergenem i zazwyczaj są to: pokrzywka, zaczerwienienie lub obrzęk naczynioruchowy. Objawy o ciężkim przebiegu obejmują układ oddechowy i krążenia.

Produkt należy wstrzykiwać tylko w mięsień w przednio-bocznej części uda, nie wstrzykiwać w mięśnie pośladka. Miejsce, w które wstrzyknięto produkt należy lekko masować przez 10 sekund po wykonaniu iniekcji. Pacjenta/opiekuna należy poinformować, że po każdorazowym użyciu produktu Adrenalina WZF: należy zadzwonić po natychmiastową pomoc medyczną, wezwać karetkę pogotowia oraz powiedzieć, że jest to „anafilaksja”, nawet jeśli objawy ulegną poprawie; w przypadku pacjentów przytomnych korzystne jest ułożenie płasko z uniesionymi nogami, jeżeli jednak występują trudności z oddychaniem, powinni oni usiąść. Nieprzytomnych pacjentów należy ułożyć na boku w pozycji bezpiecznej; pacjent powinien w miarę możliwości pozostać z inną osobą, do momentu przybycia pomocy medycznej.

Przeciwwskazania

UWAGA: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania adrenaliny. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

Wszystkich pacjentów, którym przepisuje się produkt Adrenalina WZF, należy dokładnie poinformować o wskazaniach do stosowania oraz właściwym sposobie podawania. Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania produktu Adrenalina WZF w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji. Adrenalina WZF jest przeznaczona do stosowania w sytuacjach zagrożenia życia, wynikającego z wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

Pacjenci z ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wstrząsu anafilaktycznego powinni nosić przy sobie produkt (w obowiązującym terminie ważności dopuszcza się jego przechowywanie przez okres 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C). Po zastosowaniu produktu pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc lekarską. Pacjent/opiekun powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia dwufazowej anafilaksji, która charakteryzuje się początkową poprawą, a następnie, po kilku godzinach, nawrotem objawów. U pacjentów ze współistniejącą astmą może być zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Należy zachować ostrożność u osób z chorobą serca, np. chorobą wieńcową oraz chorobami mięśnia sercowego (lek może wywołać napad dławicy piersiowej), sercem płucnym, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. U pacjentów z nadczynnością tarczycy, schorzeniami sercowo-naczyniowymi (ciężka dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory i komorowe zaburzenia rytmu lub nadciśnienie tętnicze), guzem chromochłonnym, wysokim ciśnieniem śródgałkowym, ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią, cukrzycą, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż 300 mikrogramów adrenaliny z odpowiednią dokładnością ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki. Dlatego też mniejsze dawki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.

Adrenalina WZF zawiera pirosiarczyn sodu, który może wywołać reakcje alergiczne, w tym również objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie. Pacjentów z tymi schorzeniami należy dokładnie poinstruować odnośnie okoliczności, w których mogą stosować produkt. W przypadku wykonywania wstrzykiwań w to samo miejsce może wystąpić martwica, spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może spowodować krwotok mózgowy, spowodowany nagłym wzrostem ciśnienia tętniczego. Przypadkowe wstrzyknięcie w ręce lub stopy może wywołać nagłe zmniejszenie przepływu krwi do przylegających tkanek w wyniku zwężenia naczyń. Adrenalina WZF zawiera 0,147 mmol/ml (3,39 mg/ml) sodu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.Należy ostrzec pacjentów o istnieniu alergenów wywołujących rekcje krzyżowe oraz skierować na diagnostykę alergologiczną, aby w miarę możliwości określić specyficzne dla nich alergeny.

Działania niepożądane

Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej dawki. Działania niepożądane występujące często, nawet po podaniu małych dawek adrenaliny to: Zaburzenia psychiczne: stan lękowy, pobudliwość nerwowa, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, drżenie. Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyń: zimne kończyny. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: trudności w oddychaniu. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bladość. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nadmierna potliwość. Działania niepożądane występujące rzadko. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna. Zaburzenia psychiczne: omamy. Zaburzenia układu nerwowego. omdlenia. Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenic. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu włącznie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenia mięśniowe.

Działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu większych dawek adrenaliny lub u osób wrażliwych: zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca), nagły wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do krwotoku mózgowego) oraz skurcz naczyń (np. skóry, błon śluzowych, nerek). Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne lub reakcje zagrażające życiu lub mniej ciężkie napady astmy u osób wrażliwych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podmiot odpowiedzialny

Polfa Warszawa S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 10697 wydane przez MZ. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel. +48 22 364 61 00; fax. +48 22 364 61 02. www.polpharma.pl. Lek wydawany na podstawie recepty.

Cena urzędowa detaliczna leku Adrenalina WZF, 300 mcg/0,3 ml x 1 amp.-strz. po 1 ml wynosi w PLN: 55,64. Kwota dopłaty pacjenta wynosi w PLN: 27,82. ChPL: 2015.12.10.

Alergia

Allertec

Allertec (Cetirizini dihydrochloridum).

Tabletki: 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Krople doustne, roztwór: 1 ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Syrop: 5 ml syropu zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Wskazania do stosowania

Tabletki: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Syrop i krople: Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. Wspólne wskazania dla wszystkich postaci: Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz w łagodzeniu objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dawkowanie i sposób podawania:

Tabletki powlekane. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.

Krople doustne, roztwór. Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę). Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (20 kropli raz na dobę). Syrop. Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą na odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 mg (2,5 ml syropu) dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg (5 ml syropu) dwa razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.

Tabletki, krople, syrop:
Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna wydalana jest głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Aby ustalić dawkowanie należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min, który można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem: Clkr= [140 – wiek (lata) x masa ciała (kg)] / [72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)] x 0,85 dla kobiet. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od klirensu kreatyniny (ml/min). Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny (Clkr) ≥ 80, 10 mg raz na dobę. Łagodne zaburzenia czynności nerek: Clkr 50 do 79, 10 mg raz na dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: Clkr 30 do 49, 5 mg raz na dobę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek: Clkr < 30, 5 mg co drugi dzień. Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani: Clkr <10, stosowanie przeciwwskazane. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny, lub którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typy późnego). Dodatkowo syrop: Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Dodatkowo tabletki: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działania niepożądane:

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą odpowiednio: cetyryzyna 10 mg(n=3260)/placebo(n=3061). Zaburzenia ogólne. Zmęczenie: 1,63%/0,95%. Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Zawroty głowy: 1,10%/0,98%; ból głowy: 7,42%/8,07%. Zaburzenia żołądka i jelit. Ból brzucha: 0,98%/1,08%; suchość błony śluzowej jamy ustnej: 2,09%/0,82%; nudności: 1,07%/1,14%. Zaburzenia psychiczne. Senność: 9,63%/5,00%. Zaburzenia układu oddechowego. Zapalenie gardła: 1,29%/1,34%. Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesiąca życia do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to odpowiednio: cetyryzyna (n=1656) / placebo (n=1294). Zaburzenia żołądka i jelit. Biegunka: 1% / 0,6%. Zaburzenia psychiczne. Senność: 1,8% / 1,4%. Zaburzenia układu oddechowego. Zapalenie błony śluzowej nosa: 1,4% / 1,1%. Zaburzenia ogólne. Zmęczenie: 1,0% / 0,3%.

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono w następujący sposób: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Częstość nieznana: zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: pobudzenie. Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność. Bardzo rzadko: tiki. Częstość nieznana: myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: parestezja. Rzadko: drgawki. Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza. Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka. Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika. Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia serca. Rzadko: tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często: biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: świąd, wysypka. Rzadko: pokrzywka. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu. Częstość nieznana: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie. Rzadko: obrzęki.Badania diagnostyczne. Rzadko: zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa.

Podmiot odpowiedzialny:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel. +48 22 364 61 00; fax. +48 22 364 61 02. www.polpharma.pl. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Allertec, 10 mg, tabletki powlekane; Allertec 10 mg/ml, krople doustne, roztwór; Allertec 5 mg/5 ml, syrop odpowiednio nr: 4410, 11038, 8511 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna dla dawek 10 mg x 30 tabl.; 10 mg/ml, krople doustne 10 ml; 10 mg/ml, krople doustne 20 ml; 5 mg/5 ml, syrop 100 ml wynosi odpowiednio w PLN: 15,10; 9,69; 16,82; 13,04. Kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta dla dawek 10 mg x 30 tabl.; 10 mg/ml, krople doustne 10 ml; 10 mg/ml, krople doustne 20 ml; 5 mg/5 ml, syrop 100 ml wynosi odpowiednio w PLN: 5,38; 3,43; 5,05; 6,78. ChPL z dnia: Allertec, 10 mg, tabletki powlekane; Allertec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór; Allertec, 5 mg/5 ml, syrop:2014.10.20.

Astma

Asmenol

Asmenol (Montelukastum)

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego; tabletki powlekane 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Wskazania

Dotyczy dawki 4 mg i 5 mg. Dawką dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest 1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg. Dawką dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest 1 tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg. Asmenol jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające. Asmenol może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych. Asmenol jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

Dotyczy dawki 10 mg. Asmenol jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające. U pacjentów astmą, u których Asmenol jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Asmenol jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

Dawkowanie i sposób podawania

Dotyczy dawki 4 mg i 5 mg. Dawką dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest 1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Dawką dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Asmenol należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zalecenia ogólne: Terapeutyczny wpływ produktu Asmenol na parametry kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że leczenie produktem Asmenol powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Nie należy stosować produktu Asmenol jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla mężczyzn i kobiet. Stosowanie produktu Asmenol zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu: Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać tylko wtedy, gdy u pacjentów w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz jeżeli pacjenci nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych. Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu, oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów choroby, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy u pacjenta.

Dotyczy dawki 10 mg. Dawką dla osób w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Asmenol można przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecenia ogólne: Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Asmenol na parametry kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że leczenie produktem leczniczym Asmenol powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Nie należy stosować produktu leczniczego Asmenol jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla mężczyzn i kobiet. Stosowanie produktu Asmenol w odniesieniu do innych metod leczenia astmy. Produkt Asmenol można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia. Wziewne kortykosteroidy: Produkt Asmenol można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i doraźnie podawanych krótko działających β-agonistów, nie zapewnia właściwej kontroli astmy. Produktem Asmenol nie należy zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki powlekane 10 mg są wskazane do stosowania u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków, przyjmowanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu czasami były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie zbadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony. Dotyczy dawki 4 mg i 5 mg.

Produkt Asmenol zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci z fenyloketonurią powinni wziąć pod uwagę fakt, że każda tabletka do rozgryzania i żucia po: 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 2,7 mg fenyloalaniny na dawkę; 5 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 3,37 mg fenyloalaniny na dawkę. Dotyczy dawki 10 mg. U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pomimo leczenia montelukastem. Produkt Asmenol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu.

Działania niepożądane

Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą przewlekłą: tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg w grupie 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Pacjenci dorośli w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795). Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56- tygodniowe; n=615). Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278). Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: pragnienie. Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175. Zaburzenia układu nerwowego: hiperkinezja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma oskrzelowa. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypryskowe zapalenie skóry, wysypka. Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego stosowania leku nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy. Doświadczenie po wprowadzeniu montelukastu do obrotu.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując odpowiednią terminologię działań niepożądanych. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Zakażenie górnych dróg oddechowych: Bardzo często. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Zwiększona skłonność do krwawień: Rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne: Niezbyt często. Nacieki eozynofilowe w wątrobie: Bardzo rzadko. Zaburzenia psychiczne. Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie): Niezbyt często. Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci: Rzadko. Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze): Bardzo rzadko. Zaburzenia układu nerwowego. Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, drgawki: Niezbyt często. Zaburzenia serca. Kołatanie serca: Rzadko. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Krwawienie z nosa: Niezbyt często. Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS): Bardzo rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka, nudności, wymioty: Często. Suchość w jamie ustnej, niestrawność: Niezbyt często. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT): Często. Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby): Bardzo rzadko. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Wysypka: Często. Siniaczenie, pokrzywka, świąd: Niezbyt często. Obrzęk naczynioruchowy: Rzadko. Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy: Bardzo rzadko. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni: Niezbyt często. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Gorączka: Często.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Asmenol: 4 mg, 5 mg, 10 mg odpowiednio nr: 14970, 14971, 14972, wydane przez MZ. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel. +48 22 364 61 00, fax +48 22 364 61 02, www.polpharma.pl. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku dla dawki 10 mg opak. 28 tabl. wynosi 23,00 PLN. Kwota dopłaty dla pacjenta wynosi 6,90 PLN. ChPL dla dawek 4 mg i 10 mg: 2014.10.08. ChPL dla dawki 5 mg: 2016.06.10.

Oświadczenie

Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wyżej wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.